Antidolorifico spray nasale. Ema ordina ritiro per difetto qualità

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www.sportellodeidiritti.orgSospensione immediata dell'autorizzazione alla vendita e richiamo di un lotto in Italia ed in Europa per PECFENT, farmaco spray nasale contenente fentanil, un antidolorifico oppioide forte indicato per il trattamento del dolore episodico intenso di tipo oncologico (breakthrough cancer pain): lo ha deciso l'Agenzia europea dei farmaci (Ema), dopo la segnalazione di reclami di un difetto nella chiusura delle bottiglie del medicinale che possono causare l'evaporazione del contenuto, in questo caso v'è un rischio che il paziente riceva una dose prescritta diverso. Per tale ragione AIFA, l'Agenzia italiana del farmaco, ne ha disposto il ritiro anche in Italia.

Nello specifico si tratta del lotto n. 54309 17 scad. 10/2022 della specialità medicinale PECFENT*SPR NAS 4FL 400MCG/D – AIC 040328041 della ditta Molteni & C. F.lli Alitti Spa.

Il provvedimento, sottolinea Giovanni D'Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”,  si  è reso necessario a seguito della comunicazione  da parte EMA (European Medicines Agency) concernente reclami  relativi a flaconi vuoti  pervenuti da Francia, Spagna ed Israele, a causa di chiusura difettosa dei flaconi che ha  comportato l’evaporazione del contenuto. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute  - NAS è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato  adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotto del medicinale”.

Sportello dei Diritti